界面新闻记者 | 黄华

界面新闻编辑 | 谢欣

  7月10日,据港交所官网,四川百利天恒药业股份有限公司(下称“百利天恒”)正式提交港交所上市申请书,拟赴港上市。高盛集团、J.P.摩根、中信证券为联席保荐人。

  此前在2023年1月6日,该公司已于科创板上市,是当年首家登陆科创板的公司,也是四川温江的首家本土上市企业。它的创始人、董事长为朱义。

  朱义生于1963年12月,曾经在华西医科大学微生物与免疫学教研室教过书,后来成为了成都生物医学工程中心四达生化厂厂长。在百利天恒之前,他还创立过一家叫做“新博科技”的公司。之后,他在1996年8月,创立了百利药业,也就是百利天恒的前身。

  在2023年末,国内医药产业仍处于资本寒冬之中,百利天恒与百时美施贵宝(BMS)达成了潜在交易金额高达84亿美元的创新药出海合作,以黑马之姿在短期内引发了产业内的强烈关注,由此也烙印上了“中国创新药出海纪录”缔造者的标签。

  此后,今年5月,百利天恒要港股IPO的消息不胫而走。界面新闻此前报道,5月13日晚,该公司对外公告称,其正与中介机构就港交所主板上市事宜进行商讨。

  从产品线上看,百利天恒的关键词为“双抗 ADC”(注:ADC指抗体偶联药物)。其中,它的BL-B01D1是全球首创也是唯一进入临床阶段的靶向EGFR×HER3的双抗ADC。并且,这一在研产品开展的临床研究数目非常多,几乎覆盖了各类常见的恶性肿瘤。

  企业招股书提出,EGFR和HER3广泛高表达于上皮源性的各类肿瘤,通过其双抗结构,BL-B01D1能够广泛地靶向多种实体肿瘤。在产品开发进度方面,BL-B01D1于2021年11月开始开展首次人体I期临床研究,其多项临床试验现已累计入组超1000名患者,覆盖10余个瘤种。

  截至目前,BL-B01D1共已开展20余项临床研究,其中包括单药用于癌症后线治疗的7个III期临床试验——2个非小细胞肺癌适应症、1个小细胞肺癌适应症、2个乳腺癌适应症、1个食管鳞癌适应症、1个鼻咽癌适应症,另外还有与PD-(L)1类药物联用用于一线治疗的8个II期试验包含9个适应症、与TKI类药物联用用于肺癌一线治疗的1个II期试验等等。

  按照招股书披露的信息可知,BL-B01D1与PD-(L)1类药物、TKI类药物联用被企业认为是较具有商业化前景的方向。

  百利天恒还表态称,预期BL-B01D1将于2026年或之前向中国药监局提交首个适应症的NDA申请,最早于2028年向美国食品药品监督管理局(FDA)提出首个BLA申请,在未来的三到五年,BL-B01D1将陆续在中国、欧美及其它市场提交更多适应症的监管审批申请。

  和其他创新药企相比,百利天恒的不同在于,它是一家拥有成熟商业化产品的公司。在依靠ADC东风并借助大额BD(指出海授权协议)将名声打响之前,它是一家“埋头挣钱”的化药公司。

  具体而言,百利天恒已经上市的产品虽不如BL-B01D1这般“吸睛”,主要以化学仿制药和中成药为主,但产品线覆盖麻醉、肠外营养、抗感染及儿科领域等,而这些产品中,不乏曾经年销售收入可达几十亿元级别的大品种。

  具体到产品,据企业招股书,百利天恒目前销售超100种规格的29种获批药品,具体包括丙泊酚乳状注射液(商品名:乐维静,下同)、丙泊酚中╱长链脂肪乳注射液(乐维泰)、盐酸右美托咪定注射液(右美宁)、黄芪颗粒等。2019年,前述产品为百利天恒创造了约9亿元的收入。

  其中,丙泊酚乳状注射液是国内市场销售成绩良好的麻醉剂品种。米内网数据显示,丙泊酚乳状注射液2021年的国内年销售额超30亿元,丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的2022年年销售总额为7.63亿元。不过,前述产品目前均已纳入国家集采,降价趋势显著。百利天恒也在2023年11月初公告称,其全资子公司四川国瑞药业有限责任公司(简称“四川国瑞药业”)已参加国家第九批药品集采,丙泊酚乳状注射液中标。

  并且,集采对于曾经主力产品均为仿制药的百利天恒而言,是个不小的变数。这也反映在这家公司近年的营利数据上。2018年-2020年,百利天恒的营收为11.11亿元、12.07亿元、10.13亿元,同期的归母净利润为3282万元、773万元、3790万元。

  但是,到了2021年-2023年,百利天恒的营收为7.97亿元、7.03亿元、5.62亿元,同期的归母净利润为-1亿元、-2.82亿元、-7.8亿元。并且,集采等影响下,2023年,该公司麻醉类、肠外营养、抗感染类药品营收较同期分别下降33.36%、35.24%、47.16%。

百利天恒正式递交港股上市申请,靠创新药出海能否支撑估值?  第1张

  不过,在2022年和2023年,百利天恒的研发投入也在明显增多,期内分别达到3.75亿元和7.46亿元。这一数据在2019年为1.8亿元。

百利天恒正式递交港股上市申请,靠创新药出海能否支撑估值?  第2张

  目前来看,在仿制药纳入集采、企业生存境况承压之后,百利天恒除了向创新药转型之外,其实也没有太多其他办法。但在利用百时美施贵宝和高额潜在交易额背书之际,和“震天响”的名号相比,其创新药产品距离商业化兑现阶段的时间还太长,不确定性也不小。不知在ADC的东风过去之后,百利天恒BL-B01D1的至多84亿美元交易额能实现百分之几。

  截至今年3月7日,百利天恒已收到百时美施贵宝就BL-B01D1开发与商业化许可协议支付的8亿美元首付款。